KLIINILISED UURINGUD

 

Inimesed ootavad meilt ohutute, tõhusate ning kasulike ravimite ja vaktsiinide väljatöötamist. Kliinilised uuringud on selles protsessis oluline samm.

Enne heakskiidu saamist katsetatakse ravimeid ja vaktsiine rangelt ja süstemaatiliselt vabatahtlike peal. Selle protsessi eesmärgiks on välja selgitada, kas uus toode tuleks laiemas elanikkonnas kasutusele võtta.

Iga kliinilise uuringu eesmärk on vastata teatud uurimisküsimustele. Need järgivad ranget, eelnevalt kindlaks määratud uuringuplaani, et tagada ohutud ja täpsed tulemused. Igal faasil on erinev funktsioon ravimi või vaktsiini väljatöötamisel:

• I faas. Uurijad katsetavad uuritavat ravimit või ravi väikese grupi inimeste peal (20–80) esimest korda, et hinnata selle ohutust, määrata kindlaks sobiv annus, uurida, mis juhtub ühendiga organismis ja tuvastada kõrvaltoimeid.

• II faas. Uuritavat ravimit antakse suuremale grupile vastavat haigust põdevatele inimestele (100–300), et saada esialgseid tõendeid ravimi tõhususe kohta ja hinnata täiendavalt selle ohutust. Kui on tõendeid ravimi tõhususe kohta ja kui riskid on vastuvõetavad, võib ravim liikuda edasi järgmisesse faasi.

• III faas. Selles faasis katsetatakse ravimikandidaati suurema arvu vastavat haigust põdevate inimeste peal (1000–3000), et täiendavalt uurida selle tõhusust ja kõrvaltoimeid. Mõnedel juhtudel võidakse ravimit võrrelda standardraviga, kui see on olemas.

• IV faas. Pärast seda, kui asjakohane valitsus- või reguleeriv asutus on ravimi heaks kiitnud ja ravim on turule lastud, võime uurida selle ohutust ja tõhusust pikema aja jooksul ja suuremal arvul inimestel. Samuti võime uurida turustatavaid tooteid uute näidustuste suhtes. IV faasi kliinilistes uuringutes osaleb tavaliselt tuhandeid inimesi.

MSD's kavandatakse, viiakse läbi ja jälgitakse kliinilisi uuringuid lähtudes ühtedest ja samadest standarditest, olenemata sellest, kas need leiavad aset Ameerika Ühendriikides või mujal maailmas. Kliinilisi uuringuid läbi viies järgime ka inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi suuniseid.